A elección dun centro hospitalario para ensaios de novos fármacos en Fase I entraña unha gran complexidade e soamente realízase en hospitais de comprobada excelencia clínica e asistencial, e que teñan unha gran tecnoloxía e un servizo de investigación contrastado. “É o caso do Álvaro Cunqueiro, que foi dos primeiros en recibir a acreditación mundial para este ensaio”, explica o director do traballo, o doutor Víctor Alfonso Jiménez Díaz, cardiólogo do Chuvi.
“Os laboratorios acceden a colaborar neste tipo de estudos solo con centros de investigación clínica moi avanzados. É un importante logro que elixisen ao Álvaro Cunqueiro, porque permite que os nosos pacientes accedan a novas terapias e facilitará ser tomados en conta cara o futuro para máis estudos desta índole en diversas enfermidades do corazón así como para outros laboratorios farmacéuticos de prestixio internacional. Significa un recoñecemento a nivel mundial”, sinala Jiménez.
Basicamente, o estudo clínico en Fase I consiste en testar sobre os pacientes seleccionados a efectividade e seguridade do novo medicamento, probar as doses máis adecuadas para cada caso e tipo de paciente e comprobar a tolerancia do paciente ao fármaco. Neste caso, o novo medicamento vai enfocado a mellorar a función do corazón en pacientes que sofren de insuficiencia cardíaca, un padecemento moi frecuente que provoca que o corazón perda forza e vitalidade.
A Unidade de Investigación de Cardioloxía realiza o estudo actual cun grupo seleccionado de pacientes. O número é limitado porque os protocolos de investigación sobre novos fármacos exixen uns criterios de selección de pacientes moi controlados, específicos e restritivos.
“En España hai hospitais que participan neste tipo de ensaios clínicos, pero fano en fases máis avanzadas do proceso de investigación, normalmente as III e IV, nas que os criterios de selección de pacientes son mas abertos e menos restritivos”, explica o doutor Jiménez Díaz, quen salienta a importancia de levar a cabo un ensaio en Fase I. “Colócanos na elite mundial pola complexidade deste tipo de probas e acerca aos enfermos a terapias innovadoras en fases temperás da súa enfermidade, cando as posibilidades de melloría son maiores”, afirma.
De feito, a directora médica do laboratorio con sede na localidade de Princeton, no estado norteamericano de New Jersey, que ten a patente do novo fármaco, visitou recentemente o Hospital Álvaro Cunqueiro para coñecer ao persoal investigador e comprobar ‘in situ’ que as instalacións cumprían os requisitos necesarios para realizar o ensaio clínico.
No estudo, ademais da Unidade de Investigación de Cardioloxía participan, tamén, membros dos servizos de Radioloxía e de Farmacia Hospitalaria do CHUVI. Nesta fase primaria do ensaio son moi relevantes, como apoio, os estudos farmacolóxicos e os controis radiolóxicos. “A estreita colaboración e apoio destes servizos fai que a nosa participación en estudos de investigación desta índole, así como en moitos outros, sexa factible e todo un éxito”, subliña o cardiólogo do Chuvi.
Distintas fases
As probas ou ensaios que se esixen a un medicamento novo antes de ser comercializado divídense en catro fases.
A Fase I, que realízase no Álvaro Cunqueiro para este novo fármaco, é una das máis temperás na comprobación da efectividade e tolerancia dun medicamento, e realízase unha vez superadas as diversas probas de seguridade noutros seres vivos. Normalmente, nesta fase participa un número pequeno de persoas e no caso do Álvaro Cunqueiro son pacientes xa diagnosticados e que, a pesar de contar cun manexo médico óptimo, continúan con síntomas e con ingresos hospitalarios frecuentes.
Os obxectivos desta fase son tres: o primeiro é comprobar que o novo medicamento é seguro, é dicir que non entraña riscos para o paciente; o segundo, testar as doses de administración do fármaco que sexan máis adecuadas para que cause o efecto desexado no paciente; e o terceiro, comprobar a tolerancia do paciente ao tratamento e a eficacia do mesmo.
Só se os resultados obtidos polos facultativos indican que o tratamento é seguro, o uso do medicamento estendese ás seguintes fases do ensaio clínico.
No resto da fases do ensaio participan grupos máis numerosos de persoas. Así, na Fase II estúdase a resposta ao novo medicamento nunha poboación maior de pacientes. Na Fase III testase se a administración do novo fármaco mellora os resultados dos tratamentos xa existentes. E na Fase IV, búscase máis información sobre os beneficios e efectos secundarios que o fármaco pode producir a longo prazo.
Unidade de Investigación
A Unidade de Investigación de Cardioloxía do CHUVI constituíuse a finais do ano 2013. Na mesma traballan facultativos e persoal de enfermería, ademais de profesionais sanitarios doutros servizos hospitalarios, como é o caso do ensaio que agora se leva a cabo.
Desde a súa creación, a unidade realizou máis de 150 estudos de investigación médica. Nestes momentos, participa en preto de 50 estudos, tanto como colaboradores como nos xerados e dirixidos pola propia unidade de investigación, e está pendente de iniciar outros seis.
“É unha aposta persoal do xefe do Servizo de Cardioloxía, o doutor Andrés Íñiguez, quen sempre impulsou a xeración de coñecemento con bases científicas, apoiando o desenvolvemento de investigación de calidade en Cardioloxía, e que dá os seus froitos coa consecución dun estudo a nivel mundial como o que estamos a facer”, asegura o cardiólogo Víctor Jiménez.
