La empresa PharmaMar ha anunciado este martes el inicio de los ensayos clínicos con su antitumoral Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, una vez que ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Según ha detallado la compañía fundada en Vigo y presidida por José María Fernández de Sousa, se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de la plitidepsina en pacientes con el coronavirus que precisen ingreso hospitalario.
En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Además, se incluirán en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por Covid-19.
En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral antes y después del tratamiento, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.
Estos ensayos llegan un mes más tarde de lo inicialmente calculado por el presidente de la firma, pero podrían arrojar luz en la búsqueda de un tratamiento contra la pandemia.
La plitidepsina
El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación al resto.
